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    研發項目

    肺癌早診項目

    肺癌現狀

    肺癌是我國發病率、死亡率第一位的惡性腫瘤。我國肺癌每年的新發病例約80余萬人,每年死亡人數約70余萬人!而且肺癌的發病率和死亡率都還在升高!但是肺癌并非不可治愈,如果肺癌I期能夠發現,那么80%以上的人是可以完全治愈的。肺癌一旦發展到中晚期, 80%的人會在5年內死亡。從治療費用來看,早期肺癌多數可以治愈且費用一般在10萬元人民幣左右,晚期肺癌哪怕僅采用常規放化療平均治療費用也在50萬左右,如果采取靶向治療免疫治療等則治療費用高達上百萬。實現肺癌的早期診斷能大大提高病人生存率,減少醫療費用,節省社會醫療成本??上в跋駥W的診斷方法受制于主觀判斷、醫生的經驗及讀片時間等,對早期肺癌的診斷效率比較有限。目前,全球范圍內,尚無有效的肺癌體外早期診斷方法。開發新型高效特異的肺癌早期診斷方法符合國計民生的需求。

    技術說明

    DNA甲基化是最重要的表觀遺傳特征之一,在控制基因活性和細胞核結構方面起到關鍵作用。DNA甲基化的改變是癌癥發展的早期事件和伴隨事件,腫瘤抑制基因的高甲基化和癌基因的低甲基化是癌癥的重要特征之一。DNA甲基化分子標志物是一種新型腫瘤分子標志物。作為核酸類分子標志物, DNA甲基化的穩定性優于蛋白質和多肽(代謝產物)的。作為表觀遺傳的修飾,DNA甲基化又比DNA多了一些多樣性,是很有臨床前景的分子標志物。同時,DNA甲基化標志物的生物特性比較穩定,且眾多研究中重復性較好,因而在最近幾年獲得了越來越大的關注,而且有部分產品已經進入了臨床。在肺癌領域,有大量的文獻證明DNA甲基化跟肺癌的發生發展相關。新型DNA甲基化分子標志物的開發將為腫瘤的早期診斷,良惡性鑒別,預后評估和生存預測來帶新的希望。

    研發人是全球DNA甲基化分子標志物開發的領軍人物,并且創造性的將MALDI-TOF-MS用于甲基化分子標志物及相關產品的開發。這一巧妙的組合不僅大大提高了分子標志物的開發效率和技術穩定性,還在經過近10年的科學研究和臨床試驗之后,推出了世界首創的新一代癌癥早期體外診斷技術。該技術體系獲得德國聯邦經濟部eXist高新技術創業重大專項時,評委會的評價為:這是一項具有行業顛覆前景的技術,一項可能帶來癌癥診斷變革的技術。

    乳腺癌早診項目

    乳腺癌現狀

    根據國家癌癥中心2019年中國最新癌癥報告顯示,女性發病首位為乳腺癌,每年發病約為30.4萬,要高于肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、胃癌等惡性腫瘤。根據統計數據,成年女性(40-59歲),乳腺結節患者比例特別高,總體比例在32-45%之間,我國女性乳腺癌發病數和死亡數,在世界范圍內位居前列。

    乳腺鉬靶對于西方乳腺疏松人群效果很好,但對中國女性,由于乳腺致密,體積相對小,準確率很低,特別是對于年齡較小女性,在結節較?。?0mm以下),更無法有效檢測,假陰性高。乳腺超聲檢查的準確性對醫師的技術及診斷水平依賴性較大,并且因檢測實時性限制其不能集體會診,多數國家檢測指南中,不推薦乳腺超聲檢測,靈敏度過低,對乳腺早期檢測沒有意義,我們通過拜訪臨床,也了解到目前臨床對超聲準確度不滿意。

    臨床反饋:乳房組織結構比較特殊,通過鉬靶及超聲在乳房上看有沒有結節,難度很大,特別是在結節較小的時候很難發現,因為乳腺結節與周圍的導管、小葉相似度很高,很難區分,發現的時候基本都是結節已經發展的比較大,患者自身感知比較明顯的時候。而這個時候發現,對于早診來說,意義不大,因為沒有做到早期發現、早期診斷。

    目前乳腺癌診斷技術中,乳腺鉬靶不適合中國女性,乳腺超聲是中國目前乳腺癌檢測的一個替代方案,多數國家檢測指南中,并不推薦乳腺超聲檢測,乳腺核磁共振為乳腺癌檢測的最后手段,但漏檢率仍然很高,對于乳腺癌的早診更沒有意義,而且價格也不低。乳腺穿刺活檢目前主要針對需要確認的患者,無法實現早期診斷,特別是結節小于(10mm)時,無法進行穿刺活檢,并且穿刺活檢有血腫、疤痕、血行轉移等風險,通過我們的問卷調查也發現,女性對穿刺活檢恐懼度很高,期望替代方案,對穿刺疤痕比較在意,特別是年輕女性。并且多數乳腺結節為多發,還面臨穿刺難度大,身體損傷大,無法全部檢測等問題。

    國家對女性兩癌篩查十分重視,但現有技術實現乳腺癌的早期篩查面臨各種難度,目前我國因篩查標準、篩查技術、規范路徑缺失、公眾意識薄弱等因素,乳腺癌的早期發現率不足20%,而通過篩查發現的比例更不及5%。有效的乳腺癌檢測技術,可以顯著提高乳腺率的檢出率,通過早期發現、早期診斷、早期治療,可以顯著提高患者的生存率,降低我國乳腺癌的死亡率。

    技術說明

    研發人開發了世界首創的乳腺癌早期體外診斷技術。該方法首先通過對約250例的乳腺癌病例和對照進行了全表觀組篩選,發現了一系列新型高效的表觀遺傳體外分子標志物。在完成全表觀組篩選后,又將得到的上億個數據通過生物信息學得方法進行了大數據分析和比對,在系統的歸一化和進行多重回歸后精選出其中跟腫瘤最有相關性的前1000個分子標志物,之后再將上述發現的分子標志物在德國8個醫療中心通過3次共計2000多例的獨立預臨床試驗進行反復的驗證和測試,最終確定了十來個乳腺癌相關的表觀遺傳體外分子標志物。

    用這個方法,僅僅采集1ml靜脈血,即可通過real-time PCR和質譜聯合檢測,以及大數據人工智能比對,實現對I期乳腺癌的精確診斷,靈敏性和特異性均在95%以上,遠高于包括鉬靶,B超,CT, 核磁共振在內的現有檢測方法,也遠高于現在市場上的其他體外診斷方法。該方法在獲得德國聯邦經濟部eXist高新技術創業重大專項時,評委會的評價為:這是一項具有行業顛覆前景的技術,一項可能帶來癌癥診斷變革的技術。

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