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    中國肺癌篩查與早診早治指南(2021,北京)

    本文來源:中華腫瘤雜志, 2021,43(3) : 243-268.


    篩查與早診早治是降低人群肺癌死亡率的有效措施。制定符合中國國情的肺癌篩查與早診早治指南,將極大推進中國肺癌篩查的同質性和優質性,提高肺癌篩查的效果。指南受國家衛生健康委員會疾病預防控制局委托與指導,由國家癌癥中心發起,聯合多學科專家共同制定。

    本指南針對肺癌篩查過程中的篩查人群、技術、流程等給出了詳細的循證推薦,旨在規范肺癌篩查與早診早治實踐,提升中國肺癌防控效果。

    本文僅對重要推薦意見等進行展示,感興趣讀者可點擊【閱讀原文】進行深度閱讀。

    流行病學

    (一)問題1:我國肺癌發病率、死亡率和生存率情況

    (A)我國肺癌疾病負擔重

    (B)我國肺癌發病率呈上升趨勢,并呈現出地區、性別和年齡差異

    (C)我國肺癌死亡率呈上升趨勢,并呈現出地區、性別和年齡差異

    (D)我國肺癌5年生存率近年來總體沒有明顯改善

    (二)問題2:肺癌的危險因素

    (A)吸煙是肺癌的危險因素

    (B)二手煙暴露是肺癌的危險因素

    (C)慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)史是肺癌的危險因素

    (D)石棉、氡、鈹、鉻、鎘、鎳、硅、煤煙和煤煙塵暴露是肺癌的危險因素

    (E)一級親屬(first degree relative, FDR)肺癌家族史是肺癌的危險因素

    (F)遺傳因素在肺癌的發生和發展中具有重要作用

    (三)問題3:肺癌的保護因素

    (A)合理的體育鍛煉是肺癌的保護因素

    (B)新鮮蔬菜和水果攝入是肺癌的保護因素

    結局和定義

    問題4:肺癌篩查檢出的結節分類

    按照密度可以將肺癌篩查檢出的結節分為實性結節、部分實性結節和非實性結節(純磨玻璃密度)。實性結節指病灶完全掩蓋肺實質的結節,部分實性結節指病灶遮蓋部分肺實質的結節,非實性結節指病灶沒有遮蓋肺實質,支氣管和血管可以辨認的結節。

    問題5:篩查相關肺癌病理分型

    肺癌的組織學分型包括腺癌、鱗狀細胞癌、神經內分泌癌、大細胞癌和腺鱗癌等。

    問題6:肺癌篩查的危害

    篩查的危害是指與未篩查相比,個體或群體在參與篩查過程中產生的任何負面效應。肺癌篩查帶來的潛在危害主要有4個方面:假陽性、輻射危害、過度診斷和過度治療。

    問題7:用LDCT進行肺癌篩查的經濟學效益如何?

    在我國,LDCT篩查肺癌是否符合經濟效益仍有待探索。

    推薦意見

    1.篩查的年齡區間

    問題8:肺癌篩查應在什么年齡段的人群中進行?

    推薦意見:建議在50~74歲的人群中開展肺癌篩查。

    (強推薦,證據分級:中)

    2.篩查人群

    問題9:如何判定肺癌高風險人群?

    推薦意見:建議對肺癌高風險人群進行肺癌篩查。建議肺癌高風險人群應符合以下條件之一:

    (A)吸煙:吸煙包年數≥30包年,包括曾經吸煙包年數≥30包年,但戒煙不足15年;

    (B)被動吸煙:與吸煙者共同生活或同室工作≥20年;

    (C)患有COPD;

    (D)有職業暴露史(石棉、氡、鈹、鉻、鎘、鎳、硅、煤煙和煤煙塵)至少1年;

    (E)有FDR確診肺癌

    注1:吸煙包年數=每天吸煙的包數(每包20支)×吸煙年數

    注2:FDR指父母、子女及兄弟姐妹

    (強推薦,證據分級:中)

    問題10:是否可以利用預測模型來判定肺癌的高風險人群?

    推薦意見10:對于肺癌高風險人群的判定,除了現在的分類標準,建議以中國人群數據為基礎,建立風險預測模型,進行肺癌風險評分,提高肺癌篩查人群范圍的準確性。

    (強推薦,證據分級:低)

    3.篩查技術

    問題11:肺癌篩查應采取何種措施?

    推薦意見11.1:推薦采用LDCT進行肺癌篩查。

    (強推薦,GRADE證據分級:高)

    推薦意見11.2:不建議采用胸部X線檢查進行肺癌篩查。

    (強推薦,GRADE證據分級:中)

    4.篩查組織

    問題12:組織肺癌篩查時應包括哪些流程?

    推薦意見:建議肺癌篩查的流程參考圖1,主要包括知情同意、問卷調查、風險評估、LDCT篩查和結果管理。


    001.jpg

    注:a吸煙包年數=每天吸煙的包數(每包20支)×吸煙年數;b一級親屬指父母、子女及兄弟姐妹(同父母)

    圖1 肺癌篩查流程


    問題13:是否需要簽署知情同意書?

    推薦意見13.1:建議所有參加篩查者在自愿的原則下簽署知情同意書。

    推薦意見13.2:建議知情同意書的內容至少包括:篩查目的、意義、過程、參加篩查可能獲得的益處和風險、篩查費用、保密原則和自愿原則、簽字及日期。

    問題14:組織肺癌篩查的人員有何要求?

    推薦意見:建議篩查工作由多學科人員共同合作完成,包括流行病學、影像科、呼吸科、胸外科、腫瘤科、檢驗科和病理科等相關學科醫師和工作人員。

    5.LDCT篩查和報告要求

    問題15:在采用LDCT進行肺癌篩查時,應如何操作?

    推薦意見:有條件的醫療機構建議使用16排及以上的多排螺旋CT。操作時,受檢者仰臥,雙手上舉,采取吸氣末單次屏氣掃描;掃描范圍應為肺尖至后肋膈角尖端水平(包括全肺和兩側胸壁,女性受檢者還需包括全乳腺);螺旋掃描模式,螺距設定≤1,機架旋轉時間≤0.8 s,建議選用設備的最短掃描時間。建議掃描矩陣設定不低于512×512;沒有迭代重建技術的建議使用120 kVp、30~50 mAs的掃描參數,有新一代迭代重建技術的建議使用100~120 kVp、<30 mAs作為掃描參數;建議采用肺算法和標準算法、或僅用標準算法進行重建,建議重建層厚在1.00~1.25 mm之間。若重建層厚≤0.625 mm,建議無間隔重建,若重建層厚介于1.00~1.25 mm之間,建議重建間隔不大于層厚的80.0%。掃描時宜開啟"dose report(劑量報告)"功能。

    問題16:掃描后如何進行閱片?

    推薦意見:建議使用DICOM格式,在工作站或PACS進行閱片,建議使用專業顯示器;采用窗寬1 500~1 600 HU、窗位-650~-600 HU的肺窗和窗寬350~380 HU、窗位25~40 HU的縱隔窗分別閱片;建議采用多平面重組(multiple planar reconstruction, MPR)及最大密度投影閱片,橫斷面和MPR冠狀面、矢狀面多方位顯示肺結節的形態學特征。

    問題17:如何對結節進行分析與記錄?

    推薦意見:在對結節進行分析與記錄時,建議使用平均直徑,測量結節實性部分的最大長徑和垂直于最大長徑的最長短徑(最大短徑)之和除以2;建議標注結節所在序列和圖層編號,完整報告肺結節部位、密度、大小、形態等,并給出隨診建議(包括具體隨診時間間隔);建議隨診CT在同一顯示方位(橫斷面或冠狀面或矢狀面)比較結節變化;建議同時測量結節體積以計算結節倍增時間;建議同時記錄其他異常,例如肺氣腫、肺纖維化等肺部其他疾病、冠狀動脈鈣化以及掃描范圍內其他異常發現。建議部分實性結節實性成分的測量方法可選用平均直徑法和體積測量(在容積再現圖像重組中,選定CT閾值范圍進行實性成分分離,利用容積測定軟件測量體積)。

    6.結果管理與隨訪

    問題18:如何對基線篩查檢出的結節進行管理和隨訪?

    推薦意見:建議基線篩查結果的管理和隨訪符合下列規定(圖2):


    002.jpg

    注:S:實性結節; PS:部分實性結節; NS:非實性結節(純磨玻璃密度結節); a實性結節或者部分實性結節的實性成分;b陽性指代謝增高(放射性攝取高于肺本底); c結節增大指徑線增大≥2.0 mm; d痰細胞學陽性指痰液中發現可疑惡性腫瘤細胞,纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異?;蛉咏Y果懷疑或提示腫瘤

    圖2 基線篩查結果管理及隨訪

    (A)無肺內非鈣化結節檢出(陰性),建議進入下年度篩查;

    (B)檢出的非實性結節平均直徑<8.0 mm,或者實性結節/部分實性結節的實性成份平均直徑<6.0 mm,建議進入下年度篩查;

    (C)檢出的實性結節或者部分實性結節的實性成分平均直徑≥6.0 mm且<15.0 mm,或者非實性結節平均直徑≥8.0 mm且<15.0 mm,建議3個月后再復查;對其中的實性結節或者部分實性結節,如影像科醫師認為具有明確惡性特征,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預。3個月復查時如果結節增大,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預;如果結節無變化,建議進入下年度篩查;

    (D)檢出的實性結節、部分實性結節的實性成分或者非實性結節平均直徑≥15.0 mm,建議選擇以下2種方案:①抗炎治療后1個月或無需抗炎治療1個月后再復查。復查時,如果結節完全吸收,建議進入下年度篩查;如果結節部分吸收,建議3個月后再復查,復查時如果結節部分吸收后未再增大,建議進入下年度篩查;如果結節部分吸收后又增大,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預;如果結節未縮小,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預或3~6個月再復查;②實性和部分實性結節進行活檢或正電子發射計算機斷層掃描(positron emission tomography/computed tomography,PET-CT)檢查。如果陽性,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預;如果陰性或不確定性質,建議3個月后再復查,復查時如果結節不變或增大,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預;如果結節縮小,建議進入下年度篩查;

    (E)可疑氣道病變,例如管腔閉塞、管腔狹窄、管壁不規則、管壁增厚;與支氣管關系密切的肺門異常軟組織影;可疑阻塞性炎癥、肺不張及支氣管黏液栓等,建議進行痰細胞學或纖維支氣管鏡檢查。如果陽性,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預;如果陰性,建議進入下年度篩查。

    注1:非實性結節指純磨玻璃密度結節

    注2:結節增大指徑線增大≥2.0 mm

    注3:PET-CT檢查陽性指代謝增高,放射性攝取高于肺本底

    注4:痰細胞學陽性指痰液中發現惡性或者可疑惡性腫瘤細胞

    注5:纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異?;蛉咏Y果懷疑或提示腫瘤

    (強推薦,證據分級:中)

    問題19:如何對年度篩查檢出的結節進行管理和隨訪?

    推薦意見:建議年度篩查結果的管理和隨訪符合下列規定(圖3):


    003.jpg

    注:a痰細胞學陽性指痰液中發現可疑惡性腫瘤細胞,纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異?;蛉咏Y果懷疑或提示腫瘤; b結節增大指徑線增大≥2.0 mm

    圖3 年度篩查結果管理及隨訪

    (A)無肺內非鈣化結節檢出(陰性)或結節未增長,建議進入下年度篩查;

    (B)原有的結節增大或實性成分增多,建議考慮臨床干預;

    (C)新發現氣道病變,建議進行痰細胞學或纖維支氣管鏡檢查。如果陽性,建議進行多學科會診,根據會診意見決定是否行臨床干預;如果陰性,建議進入下年度篩查;

    (D)發現新的非鈣化結節,且結節平均直徑>3.0 mm,建議3個月后復查(如需要,可先進行抗炎治療):①結節完全吸收,建議進入下年度篩查;②結節部分吸收,建議6個月后復查。復查時如果結節部分吸收后未再增大,建議進入下年度篩查;如果結節部分吸收后又增大,建議考慮臨床干預;③如果結節增大,建議考慮臨床干預;

    (E)發現新的非鈣化結節,且結節平均直徑≤3.0 mm,建議6個月后復查:結節未增大,建議進入下年度篩查;結節增大,建議考慮臨床干預。

    (強推薦,證據分級:中)

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